醫(yī)療器械
醫(yī)療器械分類和風險
1、三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最 高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī) 療器械，是指植入人體，用于支持、維持生 命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有 效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
2、二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指， 對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀 等都屬于二類醫(yī)療器械。
3、一類醫(yī)療器械的含義：一類醫(yī)療器械是指， 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的 醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器 械實行分類管理。涂層的作用
消光作用：緩解視覺疲勞、手術(shù)更順利快捷；
保持工具鋒利：抵抗磨損，預防刮傷和防止劃痕；
減少摩擦：少用或者不用潤滑劑；
優(yōu)異的生物相容性：保護病人免受金屬過敏傷害；
重復使用：在涂層的保護下可反復消毒使用；
抗腐蝕：保護工具不受體液和消毒劑腐蝕；應用場景----牙科
牙科：高速旋轉(zhuǎn)齒輪軸承等的無油潤滑，減少手術(shù)
鉆削的阻力和與組織的粘連力，減少病人痛苦和手
術(shù)風險。
各種鉆頭
各種儀器配件，如齒輪、手柄、探頭等螺釘
插入螺釘時減少扭矩
移除植入螺釘時沒有任何斷裂或咬粘的風險
固位螺釘以及植入物的更換更簡單、更迅速，因而
降低成本
涂層：TiN、DLC牙橋基：TiN
連接元件經(jīng)證實的生物相容性
用于完美外觀的牙齒
用于固定假牙的穩(wěn)實錨固
高度耐磨性
牙科器械
延長器械的使用壽命
高耐磨、抗磨損性
通過色彩實現(xiàn)更容易的識別
化學穩(wěn)定涂層應用場景----微創(chuàng)手術(shù)
微創(chuàng)手術(shù)
允許多次使用機器人 MIS 器械
消除雙極和單極電動外科器械的?焦化?
抗菌性能
結(jié)合電動外科器械的絕緣和耐磨性能擴張類、ERCP類、EMR/ESD類、EUS/EBUS類、止血及閉合類、其它應用場景----骨科
骨科：抗磨損、保持鋒利和自潤滑
骨復位：
骨鋸切：
骨鉆和鉸刀：應用場景----通用手術(shù)
手術(shù)器械：耐磨損、抗腐蝕、防眩光、生物相容其它應用
醫(yī)療器械加工刀具
鈦合金加工：高熱負載、在傾斜角上高度的粘附、高度的 特定切削力、強烈的磨粒磨損、強烈的彈性變形 鉸刀、剪刀
塑料加工：
注射器、包裝瓶可選用涂層1、以上涂層都通過生物相容性測試；
2、以上涂層都通過RoSH測試；
3、以上涂層都具有防腐蝕功能；
4、涂層生產(chǎn)過程屬于熱過程，器件金屬材料回火溫度需要高于生產(chǎn)溫度！
5、可以根據(jù)客戶要求做定制開發(fā)和設計、生產(chǎn)。
