醫(yī)療器械
醫(yī)療器械分類(lèi)和風(fēng)險(xiǎn)
1、三類(lèi)醫(yī)療器械的含義：三類(lèi)醫(yī)療器械是最 高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī) 療器械，是指植入人體，用于支持、維持生 命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有 效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
2、二類(lèi)醫(yī)療器械的含義：二類(lèi)醫(yī)療器械是指， 對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀 等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。
3、一類(lèi)醫(yī)療器械的含義：一類(lèi)醫(yī)療器械是指， 通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的 醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器 械實(shí)行分類(lèi)管理。涂層的作用
消光作用：緩解視覺(jué)疲勞、手術(shù)更順利快捷；
保持工具鋒利：抵抗磨損，預(yù)防刮傷和防止劃痕；
減少摩擦：少用或者不用潤(rùn)滑劑；
優(yōu)異的生物相容性：保護(hù)病人免受金屬過(guò)敏傷害；
重復(fù)使用：在涂層的保護(hù)下可反復(fù)消毒使用；
抗腐蝕：保護(hù)工具不受體液和消毒劑腐蝕；應(yīng)用場(chǎng)景----牙科
牙科：高速旋轉(zhuǎn)齒輪軸承等的無(wú)油潤(rùn)滑，減少手術(shù)
鉆削的阻力和與組織的粘連力，減少病人痛苦和手
術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。
各種鉆頭
各種儀器配件，如齒輪、手柄、探頭等螺釘
插入螺釘時(shí)減少扭矩
移除植入螺釘時(shí)沒(méi)有任何斷裂或咬粘的風(fēng)險(xiǎn)
固位螺釘以及植入物的更換更簡(jiǎn)單、更迅速，因而
降低成本
涂層：TiN、DLC牙橋基：TiN
連接元件經(jīng)證實(shí)的生物相容性
用于完美外觀的牙齒
用于固定假牙的穩(wěn)實(shí)錨固
高度耐磨性
牙科器械
延長(zhǎng)器械的使用壽命
高耐磨、抗磨損性
通過(guò)色彩實(shí)現(xiàn)更容易的識(shí)別
化學(xué)穩(wěn)定涂層應(yīng)用場(chǎng)景----微創(chuàng)手術(shù)
微創(chuàng)手術(shù)
允許多次使用機(jī)器人 MIS 器械
消除雙極和單極電動(dòng)外科器械的?焦化?
抗菌性能
結(jié)合電動(dòng)外科器械的絕緣和耐磨性能擴(kuò)張類(lèi)、ERCP類(lèi)、EMR/ESD類(lèi)、EUS/EBUS類(lèi)、止血及閉合類(lèi)、其它應(yīng)用場(chǎng)景----骨科
骨科：抗磨損、保持鋒利和自潤(rùn)滑
骨復(fù)位：
骨鋸切：
骨鉆和鉸刀：應(yīng)用場(chǎng)景----通用手術(shù)
手術(shù)器械：耐磨損、抗腐蝕、防眩光、生物相容其它應(yīng)用
醫(yī)療器械加工刀具
鈦合金加工：高熱負(fù)載、在傾斜角上高度的粘附、高度的 特定切削力、強(qiáng)烈的磨粒磨損、強(qiáng)烈的彈性變形 鉸刀、剪刀
塑料加工：
注射器、包裝瓶可選用涂層1、以上涂層都通過(guò)生物相容性測(cè)試；
2、以上涂層都通過(guò)RoSH測(cè)試；
3、以上涂層都具有防腐蝕功能；
4、涂層生產(chǎn)過(guò)程屬于熱過(guò)程，器件金屬材料回火溫度需要高于生產(chǎn)溫度！
5、可以根據(jù)客戶(hù)要求做定制開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)、生產(chǎn)。
